A agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), anunciou a retirada do chamado “aviso de caixa preta” dos medicamentos utilizados na terapia de reposição hormonal, conhecida como TRH. Esse alerta existia desde 2003 e apontava para possíveis riscos de câncer de mama, doenças cardiovasculares e demência associados ao uso dos hormônios.
A decisão foi tomada após a análise de estudos realizados ao longo das últimas duas décadas. De acordo com essas pesquisas, o estrogênio, quando utilizado de forma adequada, não aumenta o risco de câncer de mama na maioria das mulheres. A TRH é indicada para aliviar os sintomas da menopausa e do climatério, como os fogachos, alterações de humor, insônia e ressecamento vaginal, por meio da reposição hormonal.
No Brasil, a FEBRASGO (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia), avaliou a decisão do FDA como um avanço de grande importância. A entidade, no entanto, faz um alerta fundamental. A retirada do aviso não significa liberação para uso indiscriminado da terapia hormonal. O tratamento continua a exigir prescrição criteriosa, segura e baseada nas melhores evidências científicas. Além disso, a mudança não envolve formulações ou vias de administração que não tenham aprovação das agências regulatórias.
Na prática, o que muda é que o FDA vai atualizar os rótulos dos medicamentos, retirando as referências a riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência. Permanece, porém, a advertência para o risco de câncer do endométrio nos produtos de estrogênio usados de forma isolada. A nova recomendação também orienta que a TRH seja iniciada preferencialmente até dez anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos, sempre com avaliação individual entre médica ou médico e paciente.
Segundo a própria agência norte-americana, os estudos mais recentes indicam que, para a maioria das mulheres, os benefícios da terapia superam os riscos, incluindo a redução do risco de fraturas e até da mortalidade por todas as causas.
É importante esclarecer que essa decisão vale apenas para os Estados Unidos. No Brasil, a regulação de medicamentos é feita pela Anvisa. Por isso, nenhuma paciente deve iniciar, interromper ou modificar o uso da terapia hormonal sem orientação médica.
Atualmente, o país conta com poucos medicamentos industrializados para o tratamento hormonal, reflexo do receio que se criou ao longo dos anos em torno da TRH. Com isso, muitas mulheres acabam utilizando medicamentos manipulados ou implantes que não são regulamentados pela Anvisa.
Caso esse novo entendimento venha a ser adotado pela agência brasileira, será necessária uma readequação nos rótulos dos medicamentos. Ainda assim, os dados sobre a incidência de câncer associados ao uso da terapia de reposição hormonal deverão continuar a constar nas embalagens, como medida de segurança e transparência para as pacientes.