Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) promoveu atualizações nas diretrizes referentes à coleta, análise e exames para o diagnóstico de doenças. Entre as alterações destaca-se a autorização para que farmácias e consultórios independentes realizem exames clínicos em um único estágio, com o propósito de triagem.
Antes, farmácias estavam habilitadas para realizar somente testes de covid-19 e glicemia. Com a modificação, a lista de exames clínicos aumentou para mais de 40 tipos, incluindo, por exemplo, o teste do antígeno NS1 para triagem da dengue. Laboratórios têm agora um período de 180 dias para se adaptarem às novas diretrizes.
De acordo com a ANVISA a realização destes testes de triagem não substituem os exames laboratoriais convencionais, mas sim complementam o processo diagnóstico. A ANVISA ressalta que os resultados obtidos em farmácias e consultórios não devem ser utilizados de forma isolada para tomada de decisões médicas, sendo recomendados somente como uma avaliação inicial.
As novas regras também englobam parâmetros técnicos e infraestruturais para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos, bem como a regulamentação da relação entre os postos de coleta e os laboratórios. O contrato entre esses dois serviços passa a ter um controle compartilhado do fluxo de registros de pacientes, solicitantes e exames, com critérios de rastreabilidade ampliados. Foram estabelecidas também as diretrizes para o envio de materiais biológicos para laboratórios no exterior, incluindo informações detalhadas sobre os exames solicitados, material biológico coletado, dados do paciente e do solicitante nas amostras.
Por fim, a nova regulamentação não apenas expandiu o escopo dos exames clínicos para além dos laboratórios, mas também incorporou laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, que não estavam contemplados nas normas anteriores. Isso possibilitou avanços em legislações como aquela que demanda exames toxicológicos para motoristas de caminhões e ônibus.